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扶沟县食品药品监督管理局

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1、药品生产许可证初审
一、审批性质
审核
二、办事程序
单位申请,现场验收,现场初审、验收,上报省局
三、申报材料
1、企业申请
2、厂房条件
3、设备
4、工程技术人员
5、技术资料
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《药品管理法》
2、GSP认证
一、审批性质
审核
二、办事程序
企业申请,批发、零售的初售、现场审查、行政审查、验收,报省局发证
三、申报材料
1、申请报告
2、申请理由
3、验收报告
4、上岗证
5、执业药师证、面积、仓贮条件等
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《药品管理法》、《GMP》认证标准
3、GMP、认证初审证
一、审批性质
审核
二、办事程序
单位申请,现场验收,现场初审、验收,上报省局
三、申报材料
1、申请报告、资料
2、仓贮条件
3、生产设备条件
4、环境
5、工程技术人员条件
四、承诺时限
30个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
国家物价局、财政部价费字[1992]534号
4、生产企业Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械初审上报
一、审批性质
审核
二、办事程序
企业申请,县、市局现场检查、初审,上报省局
三、申报材料
1、医疗器械生产企业资格证明
2、注册产品标准编制说明
3、产品全性能自测报告
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
5、产品使用说明书
6、所提交材料真实性的自我保证声明
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《医疗器械监督管理条例》
5、癌症病人申领麻醉药品的审批
一、审批性质
县审批
二、办事程序
个人申请,县、市局审批
三、申报材料
1、凭县医院以上(含县)医疗单位的诊断证明(加盖医院药剂科公章),病人身份证或户口簿,病人及代办人身份证复印件,病人所在单位或街道办事处、村委会证明
2、异地诊治的病,除应携带第一条规定的手续外,还应由暂住街道办事处或癌症人亲友工作单位出具的暂住证明。
四、承诺时限
即刻办理
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
国药管字[2003]60号文件

6、一类医疗器械企业生产、注册的审批
一、审批性质
审核
二、办事程序
企业申请,县市、局审批,报省局备案
三、申报材料
1、医疗器械生产企业资格证明
2、注册产品标准编制说明
3、产品全性能自测报告
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
5、产品使用说明书
6、所提交材料真实性的自我保证声明
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《医疗器械监督管理条例》国家物价局、财政部价费字[1992]534号
7、医院制剂许可证
一、审批性质
审核
二、办事程序
企业申请,县、市局初审、验收,报省局备案
三、申报材料
1、申请报告、医疗制剂品种
2、医疗制剂品种申请表
3、质检报告
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《药品管理法》
8、麻醉药品、精神药品购用印鉴卡的审批
一、审批性质
审核
二、办事程序
医疗机构申请,县局审核,市局审批。
三、申报材料
麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表一式两份,县医疗单位一式三份。
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
国药管字[2003]60号文件
9、药品包装用材料注册
一、审批性质
审核
二、办事程序
单位申请,现场验收,现场初审、验收,上报省局
三、申报材料
1、企业申请
2、厂房条件
3、设备
4、工程技术人员
5、技术资料
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
国家物价局、财政部价费字[1992]534号
10、医疗器械生产许可证
一、审批性质
审核
二、办事程序
单位申请,现场验收,现场初审、验收,上报省局
三、申报材料
1、企业申请
2、厂房条件
3、设备
4、工程技术人员
5、技术资料
四、承诺时限
20个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《药品管理法》
11、药品零售经营许可证的审批
一、审批性质
县审批
二、办事程序
企业申请,合理布局,县、市审批,报省局备案
三、申报材料
1、申请报告
2、《药品零售经营许可证》申请表
3、自检报告
4、经营质量管理制度目录
5、规定配备的技术人员资格证书复印件
6、验资报告
四、承诺时限
10个工作日
五、收费标准
10元
六、政策依据
国家计委财政部计价格[1995]340号
12、药品零售经营许可证的变更
一、审批性质
审核
二、办事程序
企业申请,现场检查、验收
三、申报材料
1、申请报告
2、申请理由
3、验收报告
四、承诺时限
10个工作日
五、收费标准
暂不收费
六、政策依据
《药品管理法》
咨询:0394-6221388

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